Omnitrope 10 mg / 1,5 mL Solución Inyectable x 1 cartucho

Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento, DGH).

Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner.

Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica.

Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < ‑2,5 y SDS de la talla < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de -2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más.

El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal. El diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas apropiadas.

Adultos:

Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.

Inicio en la edad adulta: Pacientes que padecen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a consecuencia de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no sea la prolactina. Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica adecuada, para así diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona del crecimiento.

Inicio en la niñez: Pacientes que padecían una deficiencia de la hormona del crecimiento en la niñez a consecuencia de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas. En los pacientes con DGH de inicio en la niñez se debe reevaluar la capacidad secretora de la hormona del crecimiento después de concluir su crecimiento longitudinal. En los pacientes con una probabilidad alta de DGH persistente, es decir, una causa congénita o una DGH secundaria a una enfermedad o lesión hipotálamo-hipofisaria, un SDS < -2 del factor de crecimiento de tipo insulínico I (IGF‑I) cuando no reciben tratamiento con hormona de crecimiento por lo menos durante cuatro semanas debe considerarse una prueba suficiente de DGH profunda.

Población pediátrica

La

Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos:

En términos generales, se recomienda una dosis de 0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal por día. Incluso dosis más altas han sido utilizadas.

Cuando la DGH de inicio en la niñez persiste hasta la adolescencia, se debe continuar el tratamiento a fin de alcanzar un desarrollo somático completo (p. ej., composición corporal, masa ósea). Para la monitorización, el logro de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > ‑1 (es decir, normalizado hasta la masa ósea máxima promedio en el adulto, determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía, teniendo en cuenta el sexo y el origen étnico del paciente) es uno de los objetivos terapéuticos durante el período de transición. Para la orientación en cuanto a la

Síndrome de Prader-Willi, para la mejoría del crecimiento y composición corporal en los pacientes pediátricos

En general, se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal por día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal por día. No se excederán las dosis diarias de 2,7 mg. El tratamiento no se utilizará en los pacientes pediátricos con una velocidad de crecimiento inferior a 1 cm al año y cerca del cierre de las epífisis.

Trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner

Se recomienda una dosis de 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal.

La somatropina no debe usarse cuando exista evidencia de actividad de un tumor. Los tumores intracraneales deben ser inactivos y el tratamiento antitumoral se debe completar antes de iniciar el tratamiento con GH. El tratamiento se debe suspender si hay pruebas de crecimiento tumoral.