Zient 10 mg x 30 comp

Zient 10 mg x 30 comp

Valor:
$35.990

  • Laboratorio: MSD

La cantidad a despachar será revisada por el químico farmacéutico según tratamiento adecuado.

Precio fraccionado por 1 Comprimido $1285,36

Composición: Cada comprimido contiene: Ezetimiba 10 mg. Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Lactosa Monohidratada, Estearato de Magnesio, Celulosa Monocristalina, Polividona y Laurilsulfato de Sodio.

Descripción: Zient (ezetimiba) pertenece a una nueva clase de compuestos hipolipemiantes que inhiben selectivamente la absorción intestinal de colesterol y de esteroles vegetales relacionados.

Indicaciones: Hipercolesterolemia primaria: Zient, administrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o solo, está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). Zient, administrado en una combinación con fenofibrato, está indicado como terapia adjunta a la dieta para la reducción del C-total elevado, C-LDL, Apo B, y del no-C-HDL en pacientes con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo): Zient, administrado con atorvastatina o simvastatina, está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de C-total y de C-LDL en los pacientes con HFHo. Los pacientes pueden recibir también tratamientos adyuvantes (por ej. aféresis de LDL). Sitosterolemia homocigota (fitosterolemia): Zient está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de sitosterol y campesterol en los pacientes con sitosterolemia familiar homocigota.

Posología: El paciente debe estar bajo una dieta apropiada que reduzca los lípidos y debe continuar bajo esta dieta durante el tratamiento con Zient. La dosis recomendada de Zient es de 10 mg 1 vez al día, solo, con una estatina, o con fenofibrato. Zient puede ser administrado a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Uso en pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada. Uso en pacientes pediátricos:Niños y adolescentes ≥ 10 años: No se requiere ajuste de dosis. Niños menores de 10 años: no se recomienda el tratamiento con Zient. Uso en deterioro hepático: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con ezetimiba en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o severa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9) (ver Precauciones). Uso en deterioro renal: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con deterioro renal. Coadministración con secuestradores de ácidos biliares: La administración de Zient debe ocurrir ya sea 2 horas o más antes, ó 4 horas o más después de la administración de un secuestrador de ácidos biliares.

Efectos Colaterales: Los estudios clínicos de 8 a 14 semanas de duración en los que se administraron 10 mg diarios de Zient solo o con una estatina, o con fenofibrato a 3.551 pacientes demostraron que Zient fue generalmente bien tolerado, la incidencia global de efectos colaterales reportados con Zient fue similar al reportado con placebo y la tasa de discontinuación por reacciones adversas fueron similares entre Zient y placebo. En los pacientes que tomaron Zient solo (n = 1.691) o con una estatina (n = 1.675), o coadministrado con fenofibrato (n=185) se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (≥ 1/100, <1/10) relacionadas con el medicamento: Con Zient solo: Cefalea, dolor abdominal, diarrea. Con Zient coadministrado con una estatina: Cefalea, fatiga, dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, náusea, aumento de ALT, aumento de AST, mialgia. Zient coadministrado con fenofibrato: dolor abdominal. En la tabla 1 se presentan experiencias adversas reportadas en 2% de los pacientes tratados con Zient y con una tasa de incidencia superior a la de los pacientes que recibieron placebo en estudios sobre Zient controlados con placebo, sin tomar en cuenta su relación de causa-efecto con el uso producto.

En la tabla 2 se presentan experiencias adversas clínicas reportadas en ≥ 2% de los pacientes y con una incidencia superior a la de los pacientes que recibieron placebo en 4 estudios clínicos controlados con placebo donde se administró Zient solo o iniciado concomitantemente con varias estatinas, sin tomar en cuenta su relación de causa-efecto con el uso del producto.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, placebo controlado, en pacientes con hiperlipidemia mixta, 625 pacientes fueron tratados hasta por 12 semanas y 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento para eventos infrecuentes. Tasas de incidencia (95% CI) para elevaciones clínicamente importantes (> 3 X ULN, consecutiva) en las transaminasas séricas fueron 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y Zient coadministrado con fenofibrato, respectivamente, ajustado por la exposición al tratamiento. Las correspondientes tasas de incidencia por colescistectomía fueron 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y Zient coadministrado con fenofibrato, respectivamente (ver Precauciones). No hubo elevaciones de CPK > 10 X ULN en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio. Valores de laboratorio: En los ensayos clínicos controlados con ezetimiba solo, la incidencia de aumentos clínicamente importantes de las transaminasas séricas (ALT y/o AST ≥ 3 veces el LSN) fue similar con Zient (0.5%) y placebo (0.3%). En los ensayos de coadministración, la incidencia fue de 1.3% en los pacientes tratados con Zient coadministrado con una estatina y de 0.4% para los pacientes tratados con estatina sola. Generalmente estos aumentos fueron asintomáticos, no se asociaron con colestasis, y volvieron a los valores normales al suspender o al continuar el tratamiento (ver Precauciones). Las elevaciones clínicamente importantes de CPK (≥ 10 veces el LSN) en pacientes tratados con Zient administrado solo o con una estatina fueron similares a las elevaciones observadas con placebo o estatina administrada sola, respectivamente. Experiencias postcomercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas sin hacer una evaluación de la causalidad en experiencias poscomercialización: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y edema angioneurótico, erupción cutánea, y urticaria; artralgia; mialgia; aumento de CPK; elevaciones de las transaminasas hepáticas; hepatitis; trombocitopenia; pancreatitis; náusea; mareos; parestesia; depresión; colelitiasis; colecistitis; y, muy raramente miopatía/ rabdomiolisis (ver Precauciones).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. La combinación de Zient con una estatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones persistentes inexplicadas en las transaminasas séricas. Todas las estatinas están contraindicadas en embarazo y lactancia. Cuando se administre Zient con una estatina o fenofibrato, por favor remítase al prospecto de ese medicamento en particular.

Para mayor información del medicamento (condición de almacenamiento u otro) dirigirse a: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-13214/18