Jalra Vildagliptina 50 mg x 28 comprimidos

Jalra Vildagliptina 50 mg x 28 comprimidos

Valor:
$20.990

La cantidad a despachar será revisada por el químico farmacéutico según tratamiento adecuado

Precio por producto fraccionado: $ 750


  • Composición: Vildagliptina: (S)-1-[2-(3-hidroxiadamantan-1ilamino)acetil]pirrolidina-2carbonitrilo. Clorhidrato de Metformina: Monoclorhidrato de N,N-dimetilimidodicarbonimidamida. Se dispone de 3 dosis farmacéuticas. Un comprimido recubierto de Jalra-M 50/500 contiene: 50 mg de Vildagliptina y 500 mg de Clorhidrato de Metformina. 50 mg de Vildagliptina y 850 mg de Clorhidrato de Metformina. 50 mg de Vildagliptina y 1000 mg de Clorhidrato de Metformina. Jalra M 50/500: Los excipientes se detallan en el apartado Lista de excipientes. Lista de excipientes: Hipromelosa 300-600, Estearato de Magnesio, Recubrimiento Polimérico Blanco (Opadry F18296), Recubrimiento Polimérico Amarillo (Opadry F12951), Recubrimiento Polimérico Rojo (Opadry F15613), Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Macrogol 4000, Talco, Oxido de Hierro Amarillo, Oxido de Hierro Rojo. Jalra M 50/850: Los excipientes se detallan en el apartado Lista de excipientes. Lista de excipientes: Hipromelosa 300-600, Estearato de Magnesio, Recubrimiento Polimérico Blanco (Opadry F18296), Recubrimiento Polimérico Amarillo (Opadry F12951), Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Macrogol 4000, Talco, Oxido de Hierro Amarillo. Jalra M 50/1000: Los excipientes se detallan en el apartado Lista de excipientes. Lista de excipientes: Hipromelosa 300-600, Estearato de Magnesio, Recubrimiento Polimérico Blanco (Opadry F18296), Recubrimiento Polimérico Amarillo (Opadry F12951), Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Macrogol 4000, Talco, Oxido de Hierro Amarillo. Forma farmacéutica: 50/500: Comprimidos recubiertos ovalados de borde biselado, color amarillo claro y recubrimiento pelicular, marcados con "NVR" en un lado y "LLO" en el otro. 50/850: Comprimidos recubiertos ovalados de borde biselado, color amarillo y recubrimiento pelicular, marcados con "NVR" en un lado y "SEH" en el otro. 50/1000: Comprimidos recubiertos ovalados de borde biselado, color amarillo oscuro y recubrimiento pelicular, marcados con "NVR" en un lado y "FLO" en el otro.
  • Acción Terapéutica: Antidiabético oral combinado. Clasificación farmacológica: Combinación de fármacos hipoglicemiantes. Código ATC: A10BD08.
  • Indicaciones: Jalra M está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales. Jalra M está indicado en asociación con una sulfonilurea (es decir triterapia), como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no han conseguido un control adecuado con Metformina y una sulfonilurea. Jalra M está indicado como tratamiento aditivo a la insulina, como complemento de la dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes que no han conseguido un control adecuado de la glucemia con una dosis estable de insulina y la monoterapia de metformina.
  • Propiedades: Jalra M combina 2 antihiperglucémicos con modos de acción diferentes para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes de tipo 2: la vildagliptina, un miembro de la clase de los inhibidores de la DPP 4 (dipeptidil-peptidasa 4), y el clorhidrato de metformina, que pertenece a la clase de las biguanidas. No se han realizado estudios de eficacia clínica con Jalra M. Sin embargo, la eficacia y la seguridad de cada uno de los componentes por separado ya está establecida y en 2 estudios clínicos se evaluó la eficacia y la seguridad de la administración simultánea de dichos componentes sueltos. Tales estudios clínicos permitieron confirmar el beneficio adicional de la vildagliptina en pacientes afectados de diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con clorhidrato de metformina. En un ensayo con doble enmascaramiento y controlado con placebo en pacientes con diabetes de tipo 2 cuya hiperglucemia no lograba controlarse lo suficiente con la dosis máxima de clorhidrato de metformina en monoterapia, la adición de vildagliptina (50 mg 1 vez al día o 100 mg diarios repartidos en 2 tomas) durante 24 semanas dio lugar a reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c y a un incremento de la proporción de pacientes que lograban una reducción de la HbA1c de al menos el 0.7% en comparación con los pacientes que siguieron tomando solamente clorhidrato de metformina. La HbA1c (%) basal media del grupo variaba entre el 8.3% (placebo más clorhidrato de metformina) y el 8.4% (en los 2 grupos que recibieron vildagliptina y clorhidrato de metformina). La vildagliptina asociada con el clorhidrato de metformina dio lugar a reducciones medias adicionales estadísticamente significativas de la HbA1c en comparación con el placebo (diferencias intergrupales del -0.7% al -1.1% con 50 mg y 100 mg de vildagliptina, respectivamente). La proporción de pacientes que lograron un descenso clínicamente significativo y firme de la HbA1c (definido como un descenso igual o superior a un 0.7% respecto al valor basal) era significativamente más elevada en los 2 grupos tratados con vildagliptina más clorhidrato de metformina (46% y 60%, respectivamente) que en el grupo que recibió clorhidrato de metformina más placebo (20%). Los pacientes tratados con la asociación de vildagliptina más clorhidrato de metformina no experimentaron cambios significativos de peso corporal respecto al basal. Al cabo de 24 semanas, tanto la tensión arterial sistólica como la diastólica habían descendido respecto a los valores basales en los grupos tratados con vildagliptina más clorhidrato de metformina. Las variaciones medias respecto a los valores basales fueron -2.0/-0.8 mm Hg, -3.51-2.2 mm Hg y -0.8/-0.1 mm Hg en los pacientes que recibieron clorhidrato de metformina combinado con 50 mg de vildagliptina 1 vez al día, 50 mg de vildagliptina 2 veces al día o placebo, respectivamente. La incidencia de efectos secundarios gastrointestinales variaba entre el 10% y el 15% en los grupos que recibieron vildagliptina más clorhidrato de metformina, frente al 18% en el grupo tratado con clorhidrato de metformina y placebo. Se evaluó el efecto de la vildagliptina combinada con clorhidrato de metformina en otro ensayo clínico con doble enmascaramiento y controlado con placebo de 52 semanas de duración en total (estudio básico de 12 semanas más la extensión de 40 semanas) en el que participaron 132 pacientes con diabetes de tipo 2 en tratamiento estable con clorhidrato de metformina (con dosis de entre 1500 mg y 3000 mg diarios). Con la adición de vildagliptina (50 mg 1 vez al día) al clorhidrato de metformina se obtuvo una reducción adicional estadísticamente significativa de la HbA1c media (-0.6%) respecto al valor basal en comparación con el placebo más clorhidrato de metformina (+0.1 %) al final del intervalo de estudio de 12 semanas (HbA1c basal media del 7.7% y el 7.9%, respectivamente). De estos pacientes, 71 siguieron recibiendo tratamiento complementario con vildagliptina o placebo unas 40 semanas más (extensión con doble enmascaramiento y controlada con placebo). Al cabo de 52 semanas, la variación media de la HbA1c respecto al valor basal era significativamente mayor y constante en los pacientes tratados con vildagliptina (50 mg) más clorhidrato de metformina que en los que siguieron tomando clorhidrato de metformina solo (diferencia intergrupal: -1.1%), lo cual evidencia un efecto duradero sobre el control de la glucemia. En cambio, en el grupo del clorhidrato de metformina más placebo, el control de la glucemia empeoró durante el estudio. En un ensayo de 24 semanas de duración (LAF2354) se comparó la vildagliptina (50 mg 2 veces al día) con la pioglitazona (30 mg 1 vez al día) en pacientes que no habían conseguido un control adecuado con la metformina. Con respecto a una HbA1c media inicial del 8.4%, se consiguió una reducción del -0.9% al añadir la vildagliptina a la metformina, frente a un -1.0% al añadir la pioglitazona a la metformina. En los pacientes con una HbA1c inicial >9.0%, la reducción fue mayor (-1.5%) en ambos grupos de tratamiento. Se apreció un aumento de 1.9 kg de peso en los pacientes que recibieron la asociación de pioglitazona y metformina. Se apreció un aumento de 0.3 kg de peso en los pacientes que recibieron la asociación de vildagliptina y metformina. En la prolongación (del estudio) de 28 semanas de duración, se observó una reducción similar de la concentración de HbA1c entre los grupos terapéuticos, pero se acentuó la diferencia entre las variaciones de peso. En un ensayo de más de 2 años de duración (LAF2308) se comparó la vildagliptina (100 mg al día) con la glimepirida (hasta 6 mg al día) en pacientes tratados con metformina. Al cabo de 1 año, la reducción media de la concentración de HbA1c fue del 0.4% al añadir vildagliptina a la metformina y del -0.5% al añadir glimepirida a la metformina. La variación de peso fue de -0.2 kg con la vildagliptina y de +1.6 kg con la glimepirida. La incidencia de hipoglucemia en el grupo de la vildagliptina (1.7%) fue significativamente menor 
http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-21634/20