Janumet 50 / 850 mg x 56 comp

Janumet 50 / 850 mg x 56 comp

Valor:
$49.050

  • Laboratorio: MSD

 

La cantidad a despachar sera revisada por el químico farmacéutico según tratamiento adecuado

Janumet está indicado como complemento de la dieta y del ejercicio, para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente y que siguen tratamiento con metformina o sitagliptina sola, o en pacientes que ya están siendo tratados con una combinación de sitagliptina y metformina.

Posología: Dosis recomendada: La dosificación de la terapia antihiperglicémica con Janumet se debe individualizar sobre la base del régimen actual del paciente, eficacia y tolerancia mientras no exceda la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina y 2000 mg de metformina. En general, Janumet se debe administrar 2 veces al día con las comidas, con un aumento gradual de la dosis, para reducir los efectos colaterales gastrointestinales (GI) debido a la metformina. La dosis inicial de Janumet se debe basar en el régimen actual del paciente. Janumet se debe administrar 2 veces al día con las comidas. Las siguientes dosis están disponibles: 50 mg de sitagliptina fosfato/500 mg metformina clorhidrato, 50 mg de sitagliptina fosfato/850 mg de metformina clorhidrato, 50 mg de sitagliptina fosfato/1000 mg metformina clorhidrato. Pacientes controlados inadecuadamente que siguen monoterapia con metformina: En el caso de los pacientes controlados inadecuadamente que reciben terapia sólo con metformina, la dosis usual de inicio de Janumet debe ser igual a una dosis diaria total de 100 mg de sitagliptina (50 mg 2 veces al día) más la dosis de metformina que ya se está tomando. Pacientes controlados inadecuadamente que siguen monoterapia con sitagliptina: En el caso de pacientes inadecuadamente controlados que siguen terapia con sitagliptina sola, la dosis usual inicial de Janumet es de sitagliptina 50 mg / 500 mg 2 veces al día. La dosis se puede ajustar hasta llegar a usar sitagliptina 50 mg / metformina clorhidrato 1000 mg 2 veces al día. Los pacientes que siguen monoterapia con sitagliptina en dosis ajustada debido a insuficiencia renal no se deben cambiar a Janumet (ver Contraindicaciones). Pacientes que se cambian de sitagliptina coadministrada con metformina: En el caso de pacientes que se cambian de sitagliptina coadministrada con metformina, se puede iniciar Janumet en la dosis de sitagliptina y metformina que ya se está tomando. No se han realizado estudios que analicen de manera específica la seguridad y la eficacia de Janumet en pacientes tratados previamente con otros agentes antihiperglicémicos orales y que se han cambiado a Janumet. Cualquier modificación en la terapia de la diabetes tipo 2 debe realizarse con cuidado y monitorearse adecuadamente, puesto que pueden ocurrir variaciones en el control glicémico.

Efectos Colaterales: Experiencia en ensayos clínicos: La incidencia general de los efectos secundarios informados en pacientes que estaban recibiendo sitagliptina y metformina fue similar a la informada con pacientes que estaban recibiendo placebo y metformina. En un estudio controlado con placebo de 24 semanas de sitagliptina 100 mg administrado 1 vez al día sumado a un régimen de metformina de 2 veces al día, no se reportaron reacciones adversas independiente de la evaluación de causalidad hecha por el investigador en un ³ 5% de los pacientes y más comúnmente que en pacientes que recibieron placebo. La descontinuación de la terapia debido a reacciones adversas clínicas fue similar al grupo de tratamiento con placebo (sitagliptina y metformina, 1.9%; placebo y metformina, 2.5%). La incidencia total de reacciones adversas de hipoglicemia en pacientes tratados con sitagliptina y metformina fue similar a la de los pacientes tratados con placebo y metformina (100 mg de sitagliptina y metformina, 1.3%; placebo y metformina, 2.1%). Las reacciones adversas de hipoglicemia fueron obtenidas de todos los reportes de hipoglicemia; no se requirió una medición simultánea de glucosa. La incidencia de reacciones gastrointestinales adversas seleccionadas en pacientes tratados con sitagliptina y metformina también fue similar a la de placebo y metformina: náuseas (sitagliptina y metformina, 1.3%; placebo y metformina, 0.8%), vómitos (1.1%, 0.8%), dolor abdominal (2.2%, 3.8%) y diarrea (2.4%, 2.5%). No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en los electrocardiogramas (incluyendo en el intervalo QTc) con la combinación de sitagliptina y metformina. La nasofaringitas fue el evento adverso más común reportado con monoterapia con sitagliptina, independiente de la evaluación de causalidad hecha por el investigador, en ³ 5% de los pacientes y más comúnmente que en los pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos más comunes (> 5%) establecidos debido al inicio de la terapia con metformina son diarrea, náuseas/vómitos, flatulencia, malestar abdominal, indigestión, astenia y dolor de cabeza. Pruebas de laboratorio: Sitagliptina: La incidencia de reacciones adversas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con sitagliptina y metformina (7.6%) comparado con pacientes tratados con placebo y metformina (8.7%). En la mayoría, pero no en todos los estudios, un pequeño aumento en el recuento de células blancas (aproximadamente 200 células/microlitro de diferencia en leucocitos contra placebo; la media basal del recuento de células blancas aproximadamente 6600 células/microlitro) fue observado debido a un pequeño aumento de los neutrófilos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera de relevancia clínica. Metformina clorhidrato: En ensayos clínicos controlados de metformina de 29 semanas de duración, se observó en alrededor de 7% de los pacientes, una disminución a niveles subnormales de vitamina B12 plasmática comparado con los niveles anteriores normales, sin manifestaciones clínicas. Dicha disminución, debida posiblemente a la interferencia con la absorción de la vitamina B12 del complejo factor intrínseco-B12, es sin embargo, en raras ocasiones, asociada con anemia, y parece ser rápidamente reversible al descontinuar la metformina o con la suplementación de vitamina B12. Experiencias postmercadeo: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido identificadas durante el uso postaprobación de sitagliptina, uno de los componentes de Janumet. Debido a que estas reacciones son reportadas de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la droga: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, angioedema, erupciones y urticaria.

Contraindicaciones: Janumet (sitagliptina / metformina clorhidrato) está contraindicado en pacientes con: enfermedad renal o disfunción renal, por ejemplo, según sugieren los niveles de creatinina plasmática ³ 1.5 mg/dl [hombres], ³ 1.4 mg/dl [mujeres], o depuración de creatinina anormal, que también pueden originarse como consecuencia de condiciones tales como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo al miocardio y septicemia (ver Advertencias y Precauciones) o Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo la cetoacidosis diabética, con o sin coma. Janumet debe descontinuarse temporalmente en pacientes que están siendo sometidos a estudios radiológicos que implican la administración intravascular de materiales de contraste iodados, puesto que el uso de dichos productos puede ocasionar una alteración aguda de la función renal (ver Advertencias y Precauciones).

Para mayor información del medicamento (condición de almacenamiento u otro) dirigirse a:http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-21603/19