Arcoxia® 60 mg. x 14 Comprimidos Recubiertos

Arcoxia® 60 mg. x 14 Comprimidos Recubiertos

Valor:
$18.490

Analgésico antiartríticos, tratamiento del dolor agudo.

Posología: Vía de administración: Oral. Arcoxia se puede tomar con o sin alimentos. Arcoxia debe administrarse durante el menor tiempo posible, debiendo utilizarse la dosis diaria efectiva más baja. Osteoartritis: La dosis recomendada es de 30 mg o 60 mg 1 vez al día. Artritis reumatoidea: La dosis recomendada es de 90 mg 1 vez al día. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg 1 vez al día. Dolor crónico: La dosis recomendada es de 60 mg 1 vez al día. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg 1 vez al día. Dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 120 mg 1 vez al día. Dolor dental postoperatorio: La dosis recomendada es de 90 mg 1 vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Dosis mayores que aquellas recomendadas para cada indicación no han demostrado una eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por lo tanto, la dosis para la artrosis no debe exceder los 60 mg diarios, la dosis para la artritis reumatoide no debe exceder los 90 mg diarios; la dosis para la espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios; la dosis para la artritis gotosa aguda no debe exceder los 120 mg diarios, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento; la dosis para el dolor agudo y dismenorrea primaria no debe exceder los 120 mg diarios; la dosis para el dolor dental agudo postoperatorio no debe exceder el 90 mg diario, limitado a un máximo de 3 días. Debido a que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de COX-2 puede aumentar dependiendo de la dosis y el tiempo de exposición, se debe usar el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria. El paciente debe ser evaluado periódicamente en su necesidad de alivio sintomático y la respuesta a la terapia (ver Precauciones). Edad avanzada, género, raza. No es necesario hacer ajuste de la dosis de Arcoxia en pacientes de edad avanzada, ni según sexo o raza. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6), no se debe exceder una dosis diaria de 60 mg. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), se debe reducir la dosis; no debe sobrepasarse una dosis de 60 mg día por medio, puede también considerarse la administración de una dosis de 30 mg 1 vez al día. No existen datos clínicos o farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh >9) (ver Precauciones). Insuficiencia renal: En pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina <30 mL/min), no se recomienda el tratamiento con Arcoxia. En el caso de pacientes con insuficiencia renal de menor grado (depuración de creatinina · 30 mL/min) no es necesario ajustar la dosis (ver Precauciones).

Efectos Colaterales: En los estudios clínicos, se evaluó la seguridad de Arcoxia en aproximadamente 7.152 individuos, que incluyeron alrededor de 4.488 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico (aproximadamente, 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea fueron tratados durante un año o más). Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron reportadas en estudios clínicos en pacientes con osteoartritis (OA), artritis reumatoidea (AR) o dolor lumbar crónico tratados hasta por 12 semanas. Estas reacciones adversas ocurrieron en 1% de los pacientes tratados con Arcoxia y con una incidencia mayor que con placebo: astenia/fatiga, mareo, edema de miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náuseas, cefalea, aumento de la ALT y aumento de la AST. El perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoidea tratados con Arcoxia durante un año o más. En el estudio Medal, estudio de punto final cardiovascular que incluyó 23.504 pacientes, la seguridad de Arcoxia 60 ó 90 mg al día comparados con diclofenaco 150 mg al día en pacientes con OA o AR (la duración promedio de tratamiento fue de 20 meses). En este megaestudio, se registraron solo los eventos adversos serios o las discontinuaciones por eventos adversos. La tasa de eventos cardiovasculares trombóticos serios confirmados fue similar entre Arcoxia y diclofenaco. La incidencia de discontinuación por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menor del 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, Arcoxia 60 mg y 90 mg demostraron tasas significativamente mayores de discontinuación por estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos por falla cardíaca congestiva (discontinuación y eventos adversos serios) y la incidencia de discontinuación debido a edema ocurrió en niveles similares en Arcoxia 60 mg comparado con diclofenaco; sin embargo, la incidencia de estos eventos fue mayor para Arcoxia 90 mg comparado con diclofenaco. La incidencia de discontinuación por fibrilación auricular fue mayor para etoricoxib comparado con diclofenaco. Los estudios EDGE Y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg al día (1.5 a 3 veces la dosis recomendada para OA) y diclofenaco 150 mg al día en 7.111 pacientes con OA (estudio EDGE; duración promedio de tratamiento 9 meses) y 4.086 pacientes con AR (estudio EDGE II; duración promedio de tratamiento 19 meses). En cada uno de estos estudios, el perfil de eventos adversos para Arcoxia fue generalmente similar a lo reportado en los estudios clínicos placebo-controlados fase IIb/III; sin embargo, las experiencias adversas relacionadas a hipertensión y edema ocurrieron a una tasa superior en etoricoxib 90 mg versus diclofenaco 150 mg diarios. La tasa de eventos adversos cardiovasculares trombóticos serios confirmados existente fue similar en los dos grupos de tratamiento. En un análisis combinado de los estudios clínicos de fase IIb a V de 4 semanas de duración o más (excluido los estudios del programa MEDAL), no hubo diferencias apreciables en el nivel de eventos adversos serios cardiovasculares trombóticos confirmados entre los pacientes que recibieron etoricoxib · 30 mg o AINEs no-naproxeno. La tasa de eventos adversos fue mayor en pacientes que recibieron etoricoxib comparado con aquellos que recibieron naproxeno 500 mg 2 veces al día. En un estudio clínico de espondilitis anquilosante, los pacientes fueron tratados con Arcoxia 90 mg 1 vez al día hasta por un año (N=126). El perfil de reacciones adversas en este estudio fue en general similar a lo reportado en estudios crónicos sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En un estudio clínico de artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de Arcoxia 1 vez al día durante 8 días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En los estudios clínicos sobre analgesia aguda se trató a los pacientes con 120 mg de Arcoxia 1 vez al día durante 1 a 7 días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En los estudios clínicos adicionales para el dolor postoperatorio agudo asociado con cirugías dentales y ginecológicas abdominales incluyendo 1.222 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg o 120 mg), el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En los estudios combinados para dolor postoperatorio agudo dental, la incidencia de la alveolitis postextracción dental (alveolitis seca) reportado en pacientes tratados con Arcoxia fue similar a la de los pacientes tratados con comparadores activos. Experiencia post-marketing: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en experiencias post marketing: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoideas incluido shock. Trastornos metabólicos y de nutrición: Hipercalemia. Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones, depresión, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia. Trastornos oculares: Visión borrosa. Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, angina de pecho, arritmia. Trastornos vasculares: Crisis hipertensiva. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, úlceras bucales, úlcera péptica incluida perforación y sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, falla hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, prurito, eritema, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, erupciones por medicamentos. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incluida falla renal (ver Precauciones).

Contraindicaciones: Arcoxia está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a algún componente de este producto. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV). Enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (incluidos los pacientes que han sido sometidos recientemente a una cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastía). Ulcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2). Embarazo y lactancia: véase Precauciones. Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25g/l o puntuación de Child-Pugh · 10). Aclaramiento de creatinina renal estimado < 30 mL/min. Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Enfermedad inflamatoria intestinal. Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm Hg y no haya sido controlada adecuadamente.

Para mayor información del medicamento (condición de almacenamiento u otro) dirigirse a:

http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-22773/16