Artren Gotas está indicado en reumatismos inflamatorios infantiles. Estados dolorosos e inflamatorios postraumáticos y posoperatorios. Como coadyuvante en infecciones severas de oídos, nariz y garganta.
Posología: Artren Gotas es de uso oral pediátrico. La dosis usual es de 1 a 3 gotas por kilo de peso al día, administrado en 2 ó 3 tomas diarias.
Efectos Colaterales: En algunos casos pueden presentarse efectos gastrointestinales (falta de apetito, náuseas, molestias epigástricas, diarrea), y efectos del sistema nervioso (cefaleas, vértigos, somnolencia, agitación). Sólo en raras ocasiones pueden presentarse úlceras gastrointestinales con hemorragia oculta, erupciones cutáneas, fenómenos de hipersensibilidad, fotosensibilidad, ligera elevación de transaminasas hepáticas e irritaciones locales (sólo con el uso de supositorios). Las reacciones adversas al medicamento de los ensayos clínicos y/o casos espontáneos o de literatura se listan por orden de clase del sistema MedRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa a un medicamento se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy comunes (>1/10); comunes ( ³ 1/100, <1/10); poco comunes ( ³ 1/1000, <1/100); raras ( ³ 1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000). Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, particularmente en los de edad avanzada (vea la sección Precauciones). Náuseas, vómito, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y la enfermedad de Crohn (vea la sección Precaciones) se han reportado después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. La siguiente tabla de efectos adversos incluyen aquellos reportados con tabletas de diclofenaco de liberación prolongada y/u otras formas farmacéuticas de diclofenaco, ya sea con el uso a largo o a corto plazo. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y choque). Muy raros: Angioedema (incluyendo edema facial). Trastornos psiquiátricos: Muy raros: Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Dolor de cabeza, mareos. Raros: Somnolencia. Muy raros: Parestesia, pérdida de memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular. Trastornos oculares: Muy raros: Deficiencia visual (visión borrosa, diplopía). Desconocido: Neuritis óptica. Trastornos del oído y del laberinto: Comunes: Vértigo. Muy raros: Zumbido de oídos, problemas de audición. Trastornos cardíacos: Poco comunes*: Infarto al miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho. Trastornos vasculares: Muy raros: Hipertensión, vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: Asma/broncoespasmo (incluyendo disnea). Muy raros: Neumonitis. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida del apetito. Raros: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea, melena hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación). Muy raros: Colitis (incluyendo colitis hemorrágica y la exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastorno esofágico, enfermedad diafragmática intestinal, pancreatitis. Desconocido: Colitis isquémica. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumento de las transaminasas. Raros: Hepatitis, con o sin ictericia, trastornos del hígado. Muy raros: Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: Erupción. Raros: Urticaria. Muy raros: Dermatitis bullosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, púrpura de Henoch-Schönlein, prurito. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: La insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis túbulo-intersticial, necrosis papilar renal. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Comunes: Reacción en el sitio de inyección, dolor en el sitio de la inyección, induración del sitio de la inyección. Raros: Edema. Trastornos del sistema reproductor y trastornos mamarios: Muy raros: Impotencia. *La frecuencia refleja los datos de tratamiento a largo plazo con una dosis alta (150 mg/día). Datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos apuntan consistentemente a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto al miocardio o accidente cerebrovascular) asociado con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg diarios) y en el tratamiento a largo plazo (vea la sección Contraindicaciones y Precauciones). Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca se han reportado en asociación con el tratamiento con NSAID.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación. Historial de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionado con tratamientos anteriores con AINEs. Antecedentes de úlcera péptica recurrente o activa/hemorragia (2 o más episodios diferentes de ulceración o sangrado demostrado). Último trimestre del embarazo (vea la sección "Fertilidad, embarazo y lactancia"). Insuficiencia hepática. Enfermedad renal crónica grado 5 (TFG <15). Insuficiencia cardíaca congestiva establecida (NYHA II-IV), enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad de las arterias periféricas y/o enfermedad cerebrovascular. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros AINEs. No debe usarse AINEs con excepción de ácido acetilsalicílico en pacientes en el período post-operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario.
Para mayor información del medicamento (condición de almacenamiento u otro) dirigirse a: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-10475/16
