Janumet XR 100 / 1000 mg x 28 comp

Janumet XR 100 / 1000 mg x 28 comp

Valor:
$61.990
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  • Laboratorio: MSD

Janumet está indicado como complemento de la dieta y del ejercicio, para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente y que siguen tratamiento con metformina o sitagliptina sola, o en pacientes que ya están siendo tratados con una combinación de sitagliptina y metformina.

Posología: Dosis recomendada: La dosificación de la terapia antihiperglicémica con Janumet® XR se debe individualizar sobre la base del régimen actual del paciente, la eficacia y la tolerancia mientras no exceda la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina y 2.000 mg de metformina. La terapia de combinación inicial o el mantenimiento de la terapia de combinación debe ser individualizada y se deja a la discreción del proveedor de la atención médica. En los pacientes no tratados actualmente con metformina, la dosis inicial diaria total recomendada de Janumet® XR es de 100 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina clorhidrato de liberación prolongada. Los pacientes con un control glicémico inadecuado con esta dosis de metformina se pueden valorar gradualmente, para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con metformina, hasta la dosis diaria máxima recomendada. En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial recomendada de Janumet® XR, debe ser 100 mg de sitagliptina y la dosis de metformina que actualmente estén tomando. Para los pacientes que toman metformina de liberación inmediata de 850 mg 2 veces al día o 1.000 mg 2 veces al día, la dosis inicial recomendada de Janumet® XR es 2 comprimidos 50 mg sitagliptina/1.000 mg de metformina clorhidrato de liberación prolongada a la vez, 1 vez al día. Mantener la misma dosis diaria total de sitagliptina y metformina cuando se cambia entre Janumet® XR (sitagliptina y metformina HCl de liberación inmediata) y Janumet® XR. Los pacientes con un control glicémico inadecuado con esta dosis de metformina, se pueden valorar gradualmente para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con metformina, hasta la dosis diaria máxima recomendada. Janumet® XR debe administrarse con alimentos para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el componente metformina. Janumet® XR debe administrarse 1 vez al día con una comida de preferencia en la noche. Janumet® XR debe ser tragado entero. Los comprimidos no deben ser divididos, triturados, o masticados antes de tragarlos. Sitagliptina 100 mg/1000 mg de metformina clorhidrato, comprimidos de liberación prolongada, deben ser tomados como un único comprimido 1 vez al día. Los pacientes que toman 2 comprimidos Janumet® XR (2 comprimidos de 50 mg sitagliptina/500 mg metformina clorhidrato comprimidos de liberación prolongada o 2 comprimidos de 50 sitagliptina/1000 mg metformina clorhidrato comprimidos de liberación prolongada) deben tomar los 2 comprimidos juntos 1 vez al día. Pacientes tratados con un secretagogo de insulina o con insulina: Coadministración de Janumet® XR con un secretagogo de insulina (por ejemplo, sulfonilureas) o insulina puede requerir dosis más bajas del secretagogo de insulina o insulina para reducir el riesgo de hipoglicemia (ver Advertencias y Precauciones). No se han realizado estudios examinando específicamente la seguridad y la eficacia de Janumet® XR en pacientes previamente tratados con otros agentes antihiperglicémicos orales y posteriormente cambiado a Janumet® XR. Cualquier cambio en la terapia para la diabetes tipo 2 debe realizarse con el cuidado y la supervisión adecuada de los cambios en el control glicémico que puedan ocurrir.

Efectos Colaterales: Experiencia en ensayos clínicos: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo una amplia variedad de condiciones, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas obtenidas en los estudios de otras fármacos y puede que no reflejen las tasas observadas en la práctica. Administración concomitante de sitagliptina y metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio: La tabla 1 resume las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia ( ³ 5% de los pacientes) (independiente de la determinación de causalidad por parte del investigador) en un estudio factorial controlado con placebo en el que se administraron concomitantemente sitagliptina y metformina a pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio. Ver Tabla Terapia complementaria con sitagliptina en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlada sólo con metformina: En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, de sitagliptina administrada en una dosis de 100 mg 1 vez al día adicional a un régimen de metformina administrada 2 veces al día, no se informaron reacciones adversas, independiente de la determinación de la causalidad por parte del investigador, en ³ 5% de los pacientes y con más frecuencia que en pacientes que recibieron placebo. La discontinuación de la terapia debido a reacciones clínicas adversas fue similar a aquella observada en el grupo de tratamiento con placebo (sitagliptina y metformina: 1.9%; placebo y metformina: 2.5%). Reacciones adversas gastrointestinales: Las incidencias de experiencias adversas gastrointestinales preseleccionadas en pacientes tratados con sitagliptina y metformina fueron similares a aquellas informadas en pacientes tratados sólo con metformina. Ver la tabla 2. Ver Tabla Sitagliptina combinada con metformina y glimepirida: En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, de 100 mg de sitagliptina como terapia complementaria en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina y glimepirida (sitagliptina, N=116; placebo, N=113), las reacciones adversas informadas, independientemente de la determinación de la causalidad por parte del investigador, en ³ 5% de los pacientes tratados con sitagliptina y con más frecuencia que en pacientes tratados con placebo fueron: hipoglicemia (tabla 3) y dolor de cabeza (6.9%, 2.7%). Sitagliptina combinada con metformina y rosiglitazona: En un estudio, controlado con placebo, de 100 mg de sitagliptina como terapia complementaria en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina y rosiglitazona (sitagliptina, N=181; placebo, N=97), las reacciones adversas informadas, independientemente de la determinación de la causalidad por parte del investigador, hasta la Semana 18 en ³ 5% de los pacientes tratados con sitagliptina y con más frecuencia que en pacientes tratados con placebo fueron: Infección del tracto respiratorio superior (sitagliptina, 5.5%; placebo, 5.2%) y nasofaringitis (6.1%; 4.1%). Hasta la semana 54, las reacciones adversas informadas, independientemente de la determinación de la causalidad por parte del investigador, en ³ 5% de los pacientes tratados con sitagliptina y con más frecuencia que en los pacientes tratados con placebo fueron: Infección del tracto respiratorio superior (sitagliptina, 15.5%; placebo, 6.2%), nasofaringitis (11.0%; 9.3%), edema periférico (8.3%; 5.2%), y dolor de cabeza (5.5%; 4.1%). Sitagliptina combinada con metformina e insulina: En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, de 100 mg de sitagliptina como terapia complementaria en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina e insulina (sitagliptina, N=229; placebo, N=233), la única reacción adversa informada, independientemente de la determinación de la causalidad por parte del investigador, en ³ 5% de los pacientes tratados con sitagliptina y con más frecuencia que en pacientes tratados con placebo fue hipoglicemia (tabla 3). Hipoglicemia: En todos los estudios (N=5), las reacciones adversas de hipoglicemia se basaron en todos los informes de hipoglicemia sintomática. No fue necesaria la medición concomitante de la glucosa, aunque las mayoría (77%) de los informes de hipoglicemia estaban acompañados de una medición de la glucosa sanguínea £ 70 mg/dl. Cuando la combinación de sitagliptina y metformina se administra concomitantemente con una sulfonilurea o con insulina, el porcentaje de pacientes que informó al menos 1 reacción adversa de hipoglicemia fue mayor que aquel observado con placebo y metformina administrados concomitantemente con una sulfonilurea o con insulina (tabla 3). Ver Tabla La incidencia general de reacciones adversas de hipoglicemia informadas en pacientes con diabetes de tipo 2 controladas de manera inadecuada con dieta y ejercicio fue del 0.6% en pacientes que recibieron placebo, 0.6% en pacientes que recibieron sólo sitagliptina, 0.8% en pacientes que recibieron sólo metformina y de 1.6% en pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con metformina. En pacientes con diabetes de tipo 2 controlados de manera inadecuada con el uso de solamente metformina, la incidencia general de reacciones adversas de hipoglicemia fue de 1.3% en pacientes que recibieron sitagliptina como terapia adicional y 2.1% en los pacientes que recibieron placebo como terapia adicional. En el estudio de sitagliptina y terapia de combinación adicional con metformina y rosiglitazona, la incidencia general de hipoglicemia fue de 2.2% en pacientes que recibieron sitagliptina como terapia adicional y 0.0% en pacientes que recibieron placebo como terapia adicional hasta la semana 18. Hasta la semana 54, la incidencia general de hipoglicemia fue de 3.3% en pacientes que recibieron sitagliptina como terapia adicional y 1.0% en pacientes que recibieron placebo como terapia adicional. Signos vitales y electrocardiograma: Con la combinación de sitagliptina y metformina no se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales ni en el ECG (incluyendo el intervalo QTc). Pancreatitis: En un análisis combinado de 19 ensayos clínicos doble ciego que incluyó datos de 10.246 pacientes aleatorizados para recibir sitagliptina 100 mg/día (n = 5429) o correspondiente (activo o placebo) de control (N = 4817), la incidencia de la pancreatitis aguda fue de 0.1 por 100 pacientes-año en cada grupo (4 pacientes con un evento en 4.708 pacientes-año de sitagliptina y 4 pacientes con un evento en 3.942 pacientes-años para el control) [ver Advertencias y Precauciones]. Sitagliptina: La experiencia adversa más frecuentemente informada en ³ 5% de los pacientes con monoterapia de sitagliptina, independiente de la determinación de la causalidad por parte del investigador, y con mayor frecuencia que en pacientes que recibieron placebo fue la nasofaringitis. Metformina de liberación prolongada: En un ensayo clínico de 24 semanas en cual metformina de liberación prolongada o placebo fuer añadido a la terapia con glibenclamida, las más frecuentes (> 5% y superior al placebo) reacciones adversas en el grupo de tratamiento combinado fueron hipoglucemia (13.7% frente a 4.9%), diarrea (12.5% frente a 5.6%) y náuseas (6.7% frente a 4.2%). Pruebas de laboratorio: Sitagliptina: La incidencia de reacciones adversas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con sitagliptina y metformina (7.6%) comparado con pacientes tratados con placebo y metformina (8.7%). En la mayoría, pero no en todos los estudios, un pequeño aumento en el recuento de células blancas (aproximadamente 200 células/microlitro de diferencia en leucocitos contra placebo; la media basal del recuento de células blancas aproximadamente 6.600 células/microlitro) fue observado debido a un pequeño aumento de los neutrófilos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera de relevancia clínica. Metformina clorhidrato: En ensayos clínicos controlados de metformina de 29 semanas de duración, se observó en alrededor de 7% de los pacientes, una disminución a niveles subnormales de vitamina B12 plasmática comparado con los niveles anteriores normales, sin manifestaciones clínicas. Dicha disminución, debida posiblemente a la interferencia con la absorción de la vitamina B12 del complejo factor intrínseco-B12, es sin embargo, en raras ocasiones asociada con anemia, y parece ser rápidamente reversible al descontinuar la metformina o con la suplementación de vitamina B12 (ver Advertencias y Precauciones). Experiencias post-comercialización: Otras reacciones adversas han sido identificadas durante el uso postaprobación de sitagliptina con o sin metformina y / o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea, y condiciones exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson [ver Advertencias y Precauciones]; infección del tracto respiratorio superior; elevaciones de las enzimas hepáticas; pancreatitis aguda, incluyendo hemorragia fatal y no fatal y pancreatitis necrotizante [ver Indicaciones y uso (1); Advertencias y precauciones]; empeoramiento de la función renal, incluyendo fallo renal agudo (a veces requiere diálisis) [ver Advertencias y precauciones]; estreñimiento; vómitos; dolor de cabeza; artralgia; mialgia; dolor en las extremidades; dolor de espalda, prurito.

Contraindicaciones: Janumet® XR (sitagliptina/metformina clorhidrato) está contraindicado en pacientes con: Enfermedad renal o disfunción renal, por ejemplo, según sugieren los niveles de creatinina plasmática ³ 1.5 mg/dl (hombres), ³ 1.4 mg/dl (mujeres), o depuración de creatinina anormal, que también pueden originarse como consecuencia de condiciones tales como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo al miocardio y septicemia (ver Advertencias y Precauciones). Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo la cetoacidosis diabética con o sin coma. Historia de una reacción de hipersensibilidad grave a Janumet® XR o a sitagliptina (1 de los componentes de Janumet® XR), tales como anafilaxia o angioedema (ver Advertencias y Precauciones; Efectos colaterales). Janumet® XR debe descontinuarse temporalmente en pacientes que están siendo sometidos a estudios radiológicos que implican la administración intravascular de materiales de contraste iodados, puesto que el uso de dichos productos puede ocasionar una alteración aguda de la función renal (ver Advertencias y Precauciones).

Para mayor información del medicamento (condición de almacenamiento u otro) dirigirse a:http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=F-20932/19