Zomel HP x 28 dosis (Saval)

Zomel HP x 28 dosis (Saval)

Valor:
$35.990

La cantidad a despachar será revisada por el químico farmacéutico según tratamiento adecuado.

Precio fraccionado por blistex de color blanco y azul (el cual contiene 3 principios activos cada uno; amoxicilina 1gr, esomeprazol 20 mg y claritromicina 500mg) = $2571

 

  • Composición: Comprimidos dispersables: Cada comprimido dispersable contiene: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 1 g.  Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Claritromicina 500 mg. Cápsulas: Cada cápsula con microgránulos con recubrimiento entérico contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidratado) 20 mg. 
  • Indicaciones: Terapia combinada indicada para la erradicación de infecciones por Helicobacter pylori en pacientes cursando con úlcera gástrica y/o duodenal.
  • Posología: Vía oral. Dosis: Según prescripción médica. Dosis usual en adultos y ancianos: El esquema terapéutico recomendado es 1 comprimido dispersable de amoxicilina 1 g, 1 comprimido de claritromicina 500 mg y 1 cápsula de esomeprazol 20 mg administrados cada 12 horas a lo menos 1 hora antes de ingerir alimentos, por un período de 7 ó 10 días, con un máximo de 14 días. Dosis pediátrica: No han sido establecidas la seguridad y la eficacia del uso de esta terapia en niños con úlcera duodenal asociada a H. pylori.
  • Efectos adversos: Amoxicilina: La diarrea es la reacción adversa más frecuente. Otras reacciones adversas son: candidiasis mucocutáneas, náuseas, vómitos, diarrea pseudomembranosa o hemorrágica, anafilaxis, rash eritematoso máculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis, vasculitis, urticaria, decoloración dental, anemia, trombocitopenia, trombocitopenia purpúrea, eosinofília, leucopenia, agranulocitosis, cristaluria, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones, cambio de ánimo y vértigo. Claritromicina: La mayoría de los efectos adversos observados fueron de carácter leve y transitorio. Menos del 3% de los pacientes adultos sin infecciones por micobacterias y menos del 2% de los pacientes pediátricos sin infecciones por micobacterias, descontinuaron el tratamiento debido a la aparición de los efectos adversos. Los efectos adversos que más frecuentemente son producto de la administración de claritromicina en adultos fueron diarrea (3%), náuseas (3%), alteración del gusto (3%), dispepsia (2%), dolor/malestar abdominal (2%) y cefalea (2%). En los pacientes pediátricos, los eventos más frecuentes fueron diarrea (6%), vómitos (6%), dolor abdominal (3%), prurito (3%) y cefalea (2%). La mayoría de estos acontecimientos fueron leves o moderados en cuanto a su gravedad. De todos los eventos adversos reportados, sólo el 1% se calificó como grave. Experiencia post-comercialización: Otras reacciones adversas que han sido asociadas a la administración de claritromicina incluyen reacciones alérgicas leves que van desde urticaria y erupciones cutáneas hasta casos raros de anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, glositis, estomatitis, moniliasis oral, anorexia, vómitos, pancreatitis, decoloración de la lengua, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, mareos, decoloración de los dientes. Se han descrito casos aislados de pérdida de audición que normalmente han sido reversibles. Alteraciones del sentido del olfato y perversión del gusto o pérdida del gusto también han sido reportadas. Efectos adversos transitorios en el SNC, como ansiedad, cambios de comportamiento, estados de confusión, convulsiones, despersonalización, desorientación, alucinaciones, insomnio, comportamiento maníaco, pesadillas, psicosis, tinitus, temblor y vértigo han sido comunicados tras la administración de claritromicina. Estos eventos generalmente se resuelven con la interrupción del tratamiento. Disfunción hepática, incluyendo enzimas hepáticas elevadas, hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, se ha reportado con poca frecuencia tras la administración de claritromicina. Esta disfunción hepática puede llegar a ser grave y es generalmente reversible. En muy raros casos la insuficiencia hepática conlleva un resultado fatal. Se han notificado casos raros de hipoglucemia, algunos de los cuales han ocurrido en pacientes tratados con antidiabéticos orales o insulina. Al igual que con otros macrólidos, claritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes. Se han comunicado casos de nefritis intersticial coincidente con el uso de claritromicina. Se ha informado de toxicidad por colchicina debido al uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales padecían de insuficiencia renal, reportándose incluso muertes. Esomeprazol: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son cefalea y diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento y sequedad de boca. En pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas (≥1%), producto del tratamiento con esomeprazol fueron diarrea (2.8%), cefalea (1.9%) y somnolencia (1.9%). En pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad, las reacciones adversas más frecuentemente informadas (≥2%) producto del tratamiento fueron cefalea (8.1%), dolor abdominal (2.7%), diarrea (2%) y náuseas (2%). Reacciones adversas probablemente relacionadas con la administración de esomeprazol con una incidencia <1% son: General: distensión abdominal, alergias, astenia, dorsalgia, dolor pectoral, edema facial, edema periférico, sofocos, fatiga, fiebre, gripe, edema generalizado, edema en las piernas. Cardiovasculares: Sofocos, hipertensión, taquicardia. Endocrinos: Bocio. Gastrointestinales: Irregularidad en el tránsito intestinal, estreñimiento agravado, dispepsia, disfagia, displasia gastrointestinal, dolor epigástrico, flatulencia, molestias esofágicas, gastroenteritis, hemorragia digestiva, hipo, molestias faríngeas, edema lingual, estomatitis ulcerativa, vómitos. Auditivos: Otalgia, tinitus. Hematológicos: Adenopatías cervicales, epistaxis, anemia hipocrómica, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Hepáticos: Bilirrubinemia aumentada, función hepática anormal, aumento de SGOT y SGPT. Metabólicos/nutricionales: Glucosuria, hiperuricemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, deficiencia de vitamina B12, aumento de peso, sed, disminución de peso. Musculoesqueléticos: Artralgia, artropatía, calambres, fibromialgia, polimialgia reumática. Sistema nervioso/psiquiátricos: Anorexia, apatía, aumento del apetito, confusión, depresión, vértigo, aumento del tono muscular, nerviosismo, hipoestesia, impotencia, insomnio, migraña, parestesia, trastornos del sueño, somnolencia, temblor, vértigo, defecto del campo visual. Reproductivos: Dismenorrea, alteraciones menstruales, vaginitis. Respiratorios: Tos, disnea, edema de laringe, faringitis, rinitis, sinusitis. Piel y anexos: Acné, angioedema, dermatitis, prurito, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, inflamación de la piel, aumento de la sudoración, urticaria. Sentidos especiales: Otitis media, parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto. Urogenitales: Albuminuria, cistitis, disuria, infección por hongos, hematuria, alteración de la frecuencia de micción, moniliasis, candidiasis genital, poliuria. Visuales: Visión anormal. Durante el tratamiento con esomeprazol se produjeron los siguientes cambios (≤1%), clínicamente significativos, en los exámenes de laboratorio clínico: Aumento de la creatinina, ácido úrico, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ALT (alanina aminotransferasa) y AST (aspartato aminotransferasa), hemoglobina, recuento de leucocitos, plaquetas, gastrina sérica, potasio, sodio, tiroxina y TSH. Se observaron disminuciones en la hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, potasio y sodio. Hallazgos endoscópicos notificados: Duodenitis, esofagitis, estenosis esofágica, úlcera esofágica, várices esofágicas, úlcera gástrica, gastritis, pólipos benignos o nódulos, esófago de Barrett, y decoloración de la mucosa. Experiencia post-comercialización: Debido a que estas reacciones se comunican voluntariamente, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con esomeprazol. Estas reacciones se enumeran a continuación: Sanguíneo y linfático: Agranulocitosis, pancitopenia. Oftálmicas: Visión borrosa. Gastrointestinales: Pancreatitis, estomatitis. Hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis con o sin ictericia. Sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/shock. Infecciones e infestaciones: Candidiasis gastrointestinal. Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Debilidad muscular, mialgia. Sistema nervioso: Encefalopatía hepática, alteraciones del gusto. Trastornos psiquiátricos: Agresión, agitación, depresión, alucinaciones. Renal y urinario: Nefritis intersticial. Reproductivas y de la mama: Ginecomastia; trastornos respiratorios. Torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo. De la piel y tejido subcutáneo: Alopecia, eritema multiforme, hiperhidrosis, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
  • Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones descritas o que presenten antecedentes o tengan hipersensibilidad a las penicilinas o a algún antibiótico macrólido, o que hayan presentado hipersensibilidad a otros inhibidores de la bomba de protones. Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, disopiramida, quinidina, ergotamina y dihidroergotamina.
  • Precauciones: Amoxicilina: Se han reportado serias reacciones anafilácticas que han llegado a ser ocasionalmente fatales tras la administración de penicilina; sin embargo, la anafilaxia es más probable tras la administración parenteral y/o en pacientes con historial de sensibilidad a múltiples alérgenos. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, el paciente debe ser instruido de comunicar al médico si ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, a otros alérgenos, o a cefalosporinas, ya que existe la posibilidad de experimentar una reacción alérgica cruzada. Si ocurre una reacción alérgica, el tratamiento con amoxicilina debe interrumpirse. Reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento médico de emergencia. En pacientes con mononucleosis no es recomendable administrar amoxicilina, por la posible aparición de rash eritematoso. Si se producen sobreinfecciones, el tratamiento con amoxicilina deberá interrumpirse e iniciarse una terapia adecuada para la erradicación del patógeno responsable de la superinfección. Alteraciones en los exámenes de laboratorio: Se han reportado elevaciones moderadas de la SGOT y la SGPT, pero el significado de estas elevaciones se desconoce. Este producto contiene aspartamo; precaución en pacientes fenilcetonúricos. Claritromicina: Claritromicina no debe utilizarse en mujeres embarazadas, salvo en circunstancias clínicas en las que no existiera una terapia alternativa. La paciente debe ser advertida del potencial riesgo para el feto producto de la administración de claritromicina durante el embarazo. El uso concomitante con colchicina puede producir toxicidad, especialmente en los pacientes geriátricos y pacientes con insuficiencia renal; incluso se han reportado muertes por esta toxicidad. Debido al riesgo de resistencia a claritromicina, ésta debe administrarse frente a la existencia o una fuerte sospecha de infección bacteriana. Se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática y renal; pacientes con insuficiencia renal requieren ajuste de dosis o modificación de los intervalos de administración. Cuando el clearance de creatinina es menor de 25 ml/min no se recomienda la administración concomitante de claritromicina con ranitidina citrato de bismuto. La concomitancia con ranitidina citrato de bismuto debe evitarse en pacientes con antecedentes de ataques de porfiria. La exacerbación de los síntomas de miastenia gravis o la aparición de síntomas tipo síndrome miasténico han sido reportados en pacientes en tratamiento con claritromicina, especialmente en pacientes que concomitantemente se encontraban en tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Amoxicilina y claritromicina: La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina y/o claritromicina. La diarrea puede variar en severidad, desde diarrea leve hasta un cuadro fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos que pueden alterar la flora intestinal normal puede llevar a la proliferación de C. difficile. Las toxinas producidas por algunas cepas de C. difficile pueden causar un incremento en la morbilidad y mortalidad de la diarrea, la cual se puede volver refractaria a la terapia con antibióticos llegando a requerir colectomía. La diarrea asociada a C. difficile debe ser considerada en cualquier paciente que experimente diarrea después de la administración de antibióticos. Si se sospecha o confirma DACD, el uso de antibióticos no selectivos contra C. difficile debe ser suspendido; junto con esto se debe instaurar tratamiento adecuado contra C. difficile y monitorear al paciente, con un adecuado control de los fluidos y electrolitos plasmáticos, y suplementos proteicos. Esomeprazol: Administre con precaución a pacientes con antecedentes de cáncer gástrico; la respuesta sintomática a esomeprazol no excluye la posibilidad de una enfermedad gástrica maligna. Ocasionalmente se han identificado casos de gastritis atrófica, evidenciados mediante biopsias gástricas de los pacientes tratados a largo plazo con omeprazol, del cual esomeprazol es un enantiómero. Administrar con precaución a pacientes con enfermedad hepática. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo deben ser objeto de supervisión médica regular. Este producto contiene azúcar, precaución en diabéticos. Embarazo y lactancia: Amoxicilina: Embarazo: Categoría B. Estudios en animales no han demostrado riesgo fetal; sin embargo, no se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Puede administrarse a embarazadas sólo cuando es claramente necesario. Lactancia: Este medicamento se distribuye a la leche materna. No existe información suficiente para determinar el riesgo del lactante cuando se administra amoxicilina durante la lactancia. Puede administrarse con precaución a las mujeres que dan de mamar. Claritromicina: Embarazo: Categoría C. Se han realizado estudios en animales que han revelado efectos fetotóxicos (teratógenos o de otro tipo); sin embargo, no hay estudios controlados en mujeres. Este tipo de drogas no debe administrarse a mujeres embarazadas y sólo podrán ser administradas en aquellas circunstancias clínicas en que no exista terapia alternativa, informando a la paciente del potencial riesgo para el feto producto de la administración de claritromicina. Lactancia: Las pruebas disponibles no son concluyentes y la información es insuficiente para determinar el riesgo del lactante cuando se utiliza claritromicina durante la lactancia. Se deben sopesar los beneficios potenciales del tratamiento farmacológico, contra los riesgos para el lactante antes de recetar este fármaco durante la lactancia. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra claritromicina a una madre lactante. Esomeprazol: Embarazo: La información clínica sobre la exposición de esomeprazol durante el embarazo es insuficiente. Debe tenerse cuidado al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Para mayor información del medicamento (condición de almacenamiento u otro) dirigirse a: http://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=E-9/16